據 Grand View Research《2024-2030 年全球醫療鋰電池市場報告》顯示，2024 年全球醫療鋰電池市場規模已突破 85 億美元，年復合增長率維持在 12%-15%，驅動增長的核心因素包括人口老齡化催生的便攜醫療設備需求（如胰島素泵、手持超聲儀）、植入式器械普及（如心臟起搏器）及急救設備升級（如 AED 除顫儀）。但醫療場景的特殊性（直接關聯患者生命安全、環境復雜多變）決定了其電池安全要求遠超消費類產品，需通過 “全生命周期合規 + 定制化場景適配” 構建安全壁壘。以下從核心市場認證、運輸安全、性能驗證、場景要求及企業實踐維度，解析醫療設備鋰電池的嚴苛安全要求。

一、 主要市場的醫療設備電池認證要求

醫療設備電池需通過目標市場專項認證，核心區域（美國、歐盟、中國）的合規要求明確且差異化，是 B 端客戶產品出海的關鍵門檻：

1) 美國市場（FDA 監管）

核心標準

認證流程

電池需隨醫療設備提交 FDA 注冊，提供全項測試報告（包括安全、EMC、生物相容性），部分高風險設備（如植入式起搏器電池）需額外提交臨床評價數據。

2) 歐盟市場（MDR 監管）

核心標準

認證標志

通過認證后需加貼 CE 標志，方可在歐盟成員國銷售；高風險設備（如植入式電池）需通過公告機構（Notified Body）審核，低風險輔助電池可通過 “自我聲明” 合規。

3. 中國市場（NMPA 監管）

核心標準

認證流程

電池需隨醫療設備提交 NMPA 注冊，提供 GB 標準檢測報告、ISO 13485 體系證明，高風險設備需通過臨床驗證。

二、 醫療鋰電池運輸安全認證

醫療鋰電池因能量密度高，運輸過程中易因碰撞、溫度波動引發安全風險，需通過專項運輸認證：

三、 性能與可靠性：極端條件下的嚴苛測試驗證

醫療場景的復雜性要求電池通過極端條件測試，確保全場景穩定，核心測試指標可查、可追溯：

1. 環境適應性

溫度循環：-40℃至+85℃循環50次，容量衰減需≤15%。

濕熱老化：40℃、95%RH環境下放置168小時，絕緣電阻需≥100MΩ。

2. 機械可靠性

跌落測試：1米高度自由跌落至混凝土表面26次（對應IEC 60068-2-32），電池無外殼破裂或電解液泄漏。

底部撞擊：模擬醫療推車碰撞場景，30mm鋼球以150J能量撞擊電池底部，絕緣電阻需≥10MΩ。

3. 電化學性能

循環壽命：植入式設備電池需滿足≥10,000次充放電循環（容量保持率≥70%），如心臟起搏器電池采用鋰碘體系，壽命可達10年以上。

自放電率：月自放電需≤3%（25℃存儲），避免設備在待機狀態下意外關機。

四、 特殊場景適配：不同醫療設備的定制化安全標準

不同醫療設備的使用場景差異，決定了電池需滿足定制化安全要求，核心場景標準明確：

1. 植入式設備

生物相容性：需通過ISO 10993-5細胞毒性測試（細胞存活率≥90%）和ISO 10993-12浸提液重金屬檢測（鉛≤0.1μg/mL）。

長期密封性：采用激光焊接鈦合金外殼，氦質譜檢漏率需≤1×10?12 Pa·m3/s，確保體內環境下無電解液泄漏。

2. 便攜式設備

快速充電：如胰島素泵電池需支持3C快充（30分鐘充至80%），并通過快充循環后短路測試（300次循環后無起火）。

用戶安全設計：電池倉需配備防反接卡扣，外殼需通過IP67防水（1米水深浸泡30分鐘）。

3. 急救設備

極端溫度性能：AED電池需在-30℃環境下保持90%容量，并通過-40℃至+70℃溫度沖擊測試（5次循環）。

高倍率放電：除顫器電池需提供≥300J單次放電能量，且連續放電5次后電壓衰減≤5%。

五、 企業實踐案例：鉅大鋰電--醫療鋰電池安全合規專家

東莞市鉅大電子有限公司是國家高新技術企業、國家級專精特新 “小巨人” 企業，深耕鋰電定制 23 年，累計服務 70 余家上市公司、完成 2000 余個醫療鋰電量產項目，其醫療電池適配便攜式診斷設備、除顫儀等多場景。

六、 結論

醫療設備電池的安全與認證是醫療設備行業的 “生命線”，其合規性需覆蓋 “設計 - 生產 - 運輸 - 使用” 全生命周期，且需適配不同設備的場景化需求。對于醫療設備制造商而言，選擇具備全市場認證能力、極端測試驗證實力及定制化服務的供應商（如鉅大鋰電），可有效規避合規風險、提升產品可靠性。未來，隨著 GB/T 28164 等同 IEC 62133-2:2017 的實施及歐盟 MDR 法規深化，醫療電池安全標準將進一步升級，行業需以 “權威合規 + 技術創新” 構建核心競爭力。