醫(yī)療器械鋰電池的標(biāo)準(zhǔn)包括以下要求:

1.鋰電池應(yīng)符合醫(yī)療器械的安全標(biāo)準(zhǔn)，例如具有良好的敬熱性能、防止短路等功能。

2.鋰電池需要符合人體工程學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，保證使用時(shí)不會(huì)對(duì)醫(yī)護(hù)人員或者患者造成不適或危害。

3.鋰電池需要具備可靠性和長(zhǎng)壽命，保證在使用過(guò)程中不會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題或失效,從而保證設(shè)備的正常使用。

4.鋰電池不應(yīng)產(chǎn)生對(duì)環(huán)境造成污染的物質(zhì)。

除了以上要求，醫(yī)療器械用鋰電池還需要符合以下基本要求:

1.鋰電池應(yīng)采用與醫(yī)療器械相同或近似的材料。

2.對(duì)于電池電壓、電流、溫度、過(guò)放及短路等具有嚴(yán)格的控制。

3.產(chǎn)品中應(yīng)采用小電流放電能力強(qiáng)的電解液。

4.對(duì)于電池和充電器有嚴(yán)格的管理要求。

5.必須具有防止過(guò)充過(guò)放.短路等功能。

6.具有防止“飛線發(fā)生和“飛6車(chē)發(fā)生的功能等。

此外，對(duì)于醫(yī)療器械用鋰電池，必須通過(guò)ISO?27001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證以保證在使用過(guò)程中的安全性。在生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都需要嚴(yán)格把控。